5月5日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開(kāi)征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

《辦法》正文共七章五十五條，分為總則、各方職責(zé)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則章節(jié)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

《辦法》框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容。

為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。前期，已經(jīng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并在充分吸收采納相關(guān)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改完善�，F(xiàn)向社會(huì)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2023年5月5日至2023年6月5日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見(jiàn)反饋至yhzcszhc nmpa.gov.cn。請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法再次征求意見(jiàn)反饋”。

附件：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

          2.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》起草說(shuō)明

          3.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2023年5月5日

附件1

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本辦法。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)�！吨袊�(guó)藥典》增補(bǔ)本與其對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》具有同等地位。

經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）提出，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心）核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第三條（工作原則）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范、公開(kāi)透明的原則，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益等。

第四條（工作機(jī)制）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作應(yīng)當(dāng)發(fā)揮持有人的主體責(zé)任。

第五條（鼓勵(lì)機(jī)制）鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院�；蛘邆�(gè)人積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制修訂意見(jiàn)和建議。在發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿或者征求意見(jiàn)稿時(shí)，可標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

鼓勵(lì)持有人按照藥品全生命周期管理的理念，不斷提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵(lì)企業(yè)參與行業(yè)或者團(tuán)體藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第六條（國(guó)際合作）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。

第七條（工作措施）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

第二章 各方職責(zé)

第八條（持有人主體責(zé)任）持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升、完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果開(kāi)展相關(guān)研究后，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

第九條（國(guó)家局職責(zé)）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

（二）會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂；

（三）頒布和廢止國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）指導(dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第十條（藥典委員會(huì)職責(zé)）藥典委員會(huì)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的組織下開(kāi)展工作，主要職責(zé)是制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，編制《中國(guó)藥典》。

藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)負(fù)責(zé)審議和通過(guò)《藥典委員會(huì)章程》�！端幍湮瘑T會(huì)章程》是藥典委員會(huì)的基本準(zhǔn)則。

藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《藥典委員會(huì)章程》成立執(zhí)行委員會(huì)和各專業(yè)委員會(huì)。執(zhí)行委員會(huì)、各專業(yè)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥典委員會(huì)章程》的各項(xiàng)規(guī)定。執(zhí)行委員會(huì)負(fù)責(zé)審議和通過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略及重大決策事項(xiàng)。專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)科研項(xiàng)目的審核，解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂及實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題。

第十一條（國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的國(guó)家藥典委員會(huì)是藥典委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)的日常工作。國(guó)家藥典委員會(huì)履行下列職責(zé)：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，制修訂其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機(jī)制；

（三）負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

第十二條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）另行制定。

中檢院和各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，并提出意見(jiàn)。

第十三條（藥審中心職責(zé)）藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。

審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心結(jié)合持有人注冊(cè)申報(bào)資料和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核意見(jiàn)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行評(píng)估。

第十四條（省級(jí)局職責(zé)）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責(zé)：

（一）組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）組織制修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)；

（三）參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作；

（四）監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

第三章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

第十五條（工作規(guī)劃）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定《中國(guó)藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過(guò)后執(zhí)行。

第十六條（藥典品種遴選）國(guó)家藥典委員會(huì)按照《中國(guó)藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入《中國(guó)藥典》的立項(xiàng)范圍。

《中國(guó)藥典》應(yīng)當(dāng)收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

第十七條（立項(xiàng)建議）企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校或者個(gè)人均可提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議。

第十八條（立項(xiàng)審議）國(guó)家藥典委員會(huì)組織專業(yè)委員會(huì)審議立項(xiàng)建議，公布擬立項(xiàng)課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。

根據(jù)征集情況，國(guó)家藥典委員會(huì)組織專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行審議，確定課題立項(xiàng)目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。

公示期結(jié)束后，進(jìn)行異議處理，公布予以立項(xiàng)的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。

第十九條（制修訂程序）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進(jìn)行。

涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序由國(guó)家藥典委員會(huì)另行制定。

第二十條（制修訂要求）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。

標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位負(fù)責(zé)組織開(kāi)展研究工作，整理有關(guān)技術(shù)資料，形成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國(guó)家藥典委員會(huì)審核。

第二十一條（藥品標(biāo)準(zhǔn)審核）國(guó)家藥典委員會(huì)組織專業(yè)委員會(huì)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)審核意見(jiàn)和結(jié)論，擬定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿或者征求意見(jiàn)稿。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿或者征求意見(jiàn)稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制修訂說(shuō)明。

第二十二條（標(biāo)準(zhǔn)公示）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿應(yīng)當(dāng)對(duì)外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

第二十三條（反饋意見(jiàn)處理）反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內(nèi)容的，國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見(jiàn)發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)組織技術(shù)審核后決定是否再次公示。

第二十四條（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立）對(duì)需要新增國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中檢院應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家藥典委員會(huì)在有關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前開(kāi)展相應(yīng)準(zhǔn)備工作。

第二十五條（草案報(bào)送）國(guó)家藥典委員會(huì)將擬頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及起草說(shuō)明報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條（標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)上報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以《中國(guó)藥典》或者《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》形式頒布。

《中國(guó)藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開(kāi)展《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本制定工作，及時(shí)制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二十七條（新版藥典未收載品種）新版《中國(guó)藥典》未收載的歷版《中國(guó)藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，仍按原《中國(guó)藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)當(dāng)符合新版《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。

第二十八條（不適用藥典情形）新版《中國(guó)藥典》或者其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行《中國(guó)藥典》或者其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，持有人經(jīng)評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)并提供充分的支持性證據(jù)。經(jīng)藥品審評(píng)中心審核后，核準(zhǔn)其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十九條（廢止）屬于下列情形的，其國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以廢止：

（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）上市許可終止藥品的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第三十條（制定原則）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第三十一條（制定程序）申請(qǐng)人在申報(bào)藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，提交擬定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)草案。經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、藥品審評(píng)中心標(biāo)準(zhǔn)核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市或者補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給持有人。

第三十二條（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十三條（標(biāo)準(zhǔn)變更）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后變更管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的研究評(píng)估和必要的驗(yàn)證，按照變更的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

第三十四條（與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)銜接）新版《中國(guó)藥典》或者其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

持有人經(jīng)評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)低于新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評(píng)中心或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

第三十五條（標(biāo)準(zhǔn)管理）藥品審評(píng)中心或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在審查藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性與執(zhí)行情況。

持有人提出涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并關(guān)注藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。

對(duì)于藥品注冊(cè)證書(shū)中明確的涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提升的要求，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十六條（廢止）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的，該品種的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

第五章 省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)

第三十七條（審查發(fā)布）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等制定省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開(kāi)展合規(guī)性審查。

第三十八條（備案）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后三十日內(nèi)將省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案并及時(shí)發(fā)布省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)備案資料不符合形式審查要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要，負(fù)責(zé)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。

第四十條（禁止情形）省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

（一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

（三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國(guó)外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；

（七）其他不適宜收載入省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第四十一條（廢止）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

第六章 監(jiān)督管理

第四十二條（藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門要求）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法要求，建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序和技術(shù)要求，及時(shí)公開(kāi)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)。

第四十三條（保密義務(wù)）參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第四十四條（檔案管理職責(zé)）藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。

第四十五條（中藥材標(biāo)本保藏職責(zé)）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥材標(biāo)本送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收藏。

第四十六條（監(jiān)管配合義務(wù)）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第四十七條（省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)糾正）省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。

第四十八條（舉報(bào)處理）任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

第四十九條（適用原則）任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第七章 附則

第五十條（藥品標(biāo)準(zhǔn)定義）本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)要求。

第五十一條（中藥標(biāo)準(zhǔn)管理）中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第五十二條（化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)管理）化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。

第五十三條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理過(guò)程中核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

第五十四條（輔料包材標(biāo)準(zhǔn)管理）《中國(guó)藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，參照本辦法中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五十五條（實(shí)施日期）本辦法自2023年XX月XX日起施行。

附件2

《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》起草說(shuō)明

一、起草過(guò)程

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。《辦法》研究工作歷經(jīng)藥品審評(píng)審批制度改革以及《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)制修訂，隨著研究工作不斷深入，框架和脈絡(luò)逐步清晰。當(dāng)前制定和發(fā)布《辦法》對(duì)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國(guó)式現(xiàn)代化意義重大。

國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)《辦法》制定，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問(wèn)題，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理。按照工作部署，成立《辦法》起草小組，經(jīng)多次研究明確修訂思路，形成《辦法》（初稿）及起草說(shuō)明。期間，委托相關(guān)學(xué)會(huì)開(kāi)展新《藥品管理法》背景下藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制相關(guān)課題研究。同時(shí)，梳理藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)政策法規(guī)以及國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理概況，為《辦法》制定工作提供重要參考依據(jù)。

2022年12月14日至2023年1月13日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。2023年1月至4月，組織相關(guān)藥品企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、相關(guān)協(xié)會(huì)、專家以及省局召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)和建議；組織相關(guān)司局、直屬單位和專家召開(kāi)改稿會(huì)議和實(shí)地調(diào)研，逐條研究反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，形成《辦法》（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明。考慮到對(duì)文稿結(jié)構(gòu)有較大修改，故再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

二、總體思路和框架內(nèi)容

《辦法》是我國(guó)第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理專門的法規(guī)文件，具有以下特點(diǎn)：一是《辦法》突出管理屬性，目的是進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。二是《辦法》作為綱領(lǐng)性文件，規(guī)定的內(nèi)容不宜過(guò)細(xì)，正文相關(guān)條款為下一步制定配套文件預(yù)留接口，后續(xù)將根據(jù)需要補(bǔ)充完善，繼續(xù)制定發(fā)布相應(yīng)的管理性文件和技術(shù)性文件，為《辦法》的實(shí)施做好支撐。

三是《辦法》框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容。

《辦法》正文共七章五十五條，分為總則、各方職責(zé)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則章節(jié)。

三、擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題

《辦法》以問(wèn)題為導(dǎo)向，重點(diǎn)研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中長(zhǎng)期存在的關(guān)鍵問(wèn)題，提出解決措施，并著力建立長(zhǎng)效機(jī)制。《辦法》具有以下特點(diǎn)：

（一）明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成及標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系。《辦法》系統(tǒng)梳理和明確我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。一是《辦法》正文分別設(shè)立“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”章節(jié)。分別明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序和要求，也明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是對(duì)于中藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、輔料和包裝材料等既符合藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規(guī)律的品種，分別明確定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎(chǔ)。

（二）明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作各方的職責(zé)�！掇k法》梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作相關(guān)方職責(zé)，既包括持有人的責(zé)任，也明確了國(guó)家藥監(jiān)局、藥典委員會(huì)、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥審中心等國(guó)家級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)，以及省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

（三）強(qiáng)化持有人主體責(zé)任落實(shí)。為實(shí)施藥品全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任�！掇k法》規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；新版藥典頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典的適用性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果按照藥品上市后變更相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，持續(xù)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，對(duì)藥品注冊(cè)證書(shū)注銷后，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的廢止進(jìn)行了規(guī)定。

（四）建立鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作機(jī)制。為鼓勵(lì)企業(yè)等社會(huì)各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥發(fā)布公示稿或者征求意見(jiàn)稿時(shí)，可以標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。同時(shí)，對(duì)鼓勵(lì)企業(yè)不斷提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、積極參與行業(yè)或者團(tuán)體藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展作出相應(yīng)的規(guī)定。

（五）建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。

（六）關(guān)于新版《中國(guó)藥典》頒布后藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性評(píng)估。新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，藥品生產(chǎn)所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能存在低于、多于、異于或者不適用新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。為充分落實(shí)持有人的主體責(zé)任，藥品注冊(cè)司經(jīng)研究，在《辦法》中作出相應(yīng)規(guī)定，即新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)其所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展適用性評(píng)估和相關(guān)研究工作，并按照藥品上市后變更管理的相關(guān)規(guī)定提交補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者變更。其中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人經(jīng)評(píng)估其所執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)低于新版《中國(guó)藥典》及其通用技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)向藥審中心或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告；執(zhí)行《中國(guó)藥典》及其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，持有人經(jīng)評(píng)估其所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新版《中國(guó)藥典》及其通用技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)從嚴(yán)管理的原則，要求持有人向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并按照審批程序進(jìn)行辦理。

（七）解決的其他問(wèn)題�！掇k法》明確了一系列在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中長(zhǎng)期未明確的問(wèn)題。比如，國(guó)家藥品頒布件的頒布程序、違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品的判定等。《辦法》提出標(biāo)準(zhǔn)廢止的情形及執(zhí)行方式，以健全藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理機(jī)制等。

四、其他事項(xiàng)

（一）關(guān)于《辦法》配套文件。為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，下一步將制定相關(guān)配套文件。比如，為確保國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序的公平公正和規(guī)范實(shí)施，將另行研究制定《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序》；為充分體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的特點(diǎn)，將另行研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》；為進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，將對(duì)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

（二）關(guān)于《辦法》發(fā)布實(shí)施。為了給企業(yè)執(zhí)行制度留出必要的適應(yīng)調(diào)整時(shí)間，本《辦法》實(shí)施擬設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期。后續(xù)，將舉辦專題培訓(xùn)，做好《辦法》宣貫工作。